Apple Watch 成為首款獲得美國 FDA 批准，可將心室顫動數據用於臨床研究的數位健康設備

【此文章來自：Mashdigi】

蘋果宣布 Apple Watch 成為第一款獲得美國食品藥物管理局批准，可將其心室顫動 (AFib) 歷史數據用於臨床研究的數位健康設備。




在美國食品藥物管理局 (FDA) 的醫療設備開發工具 (Medical Device Development Tools, MDDT) 計劃中，正式針對蘋果 Apple Watch 的「心室顫動記錄」 (AFib History) 功能頒發「首個數位健康技術認證」 (The first digital health technology)，使其紀錄數據可用於臨床研究。

新的醫療設備開發工具認證允許將「心室顫動記錄」功能用於測量心室顫動負荷量，並且設計用於治療心室顫動的心臟電燒 (Cardiac ablation) 設備研究試驗的次要端點 (secondary endpoint)。

過去心室顫動情形很難長期追蹤，而此次 Apple Watch 獲得美國食品藥物管理局認證，將能結合本身配戴舒適性與使用便利性，並且透過大量數據累積分析，將有助於增加臨床試驗研究，藉此擴大心室顛動的研究規模與試驗多樣性。

目前使用者已經可以透過 Apple Watch 上的「心室顫動記錄」功能追蹤心臟出現心室顫動情形，並且能與醫生分享此類數據，藉此讓醫生能藉由更多數據判斷。